La carrera por la vacuna contra el coronavirus

Rusia toma la cabeza

El presidente de Rusia, Vladimir Putin, anunció el 11 de agosto que el regulador sanitario ruso se había convertido en el primero del mundo en aprobar una vacuna contra el coronavirus para uso generalizado, sin embargo, los científicos de todo el mundo han condenado la decisión como peligrosamente apresurada.

Rusia no ha completado grandes ensayos para probar su seguridad y eficacia, y el lanzamiento de una vacuna no examinada adecuadamente podría poner en riesgo a las personas que la reciben. Además, podría obstaculizar los esfuerzos globales para desarrollar inmunizaciones COVID-19 de calidad.

“Que los rusos se estén saltando tales medidas y pasos es lo que preocupa a nuestra comunidad de científicos. Si se equivocan, podría socavar toda la empresa mundial”, dice Peter Hotez, científico de vacunas del Baylor College of Medicine de Houston, Texas.

“Esta es una decisión imprudente y tonta. La vacunación masiva con una vacuna probada incorrectamente no es ética. Cualquier problema con la campaña de vacunación rusa sería desastroso tanto por sus efectos negativos en la salud, como porque retrasaría aún más la aceptación de las vacunas en el resto de la población”, dijo Francois Balloux, genetista del University College de Londres, en un comunicado distribuido. por el Science Media Center del Reino Unido.

En su anuncio, Putin dijo que el regulador sanitario ruso había aprobado una vacuna COVID-19 desarrollada por el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya en Moscú, aunque aún no se habían completado los ensayos de fase III de la vacuna.

Dichos ensayos implican administrar una vacuna o una inyección de placebo a miles de personas y luego seguirlas para ver si la vacuna previene la enfermedad.

También permiten a los investigadores confirmar la seguridad de la vacuna y buscar la aparición de los efectos secundarios más raros que pueden no haberse observado en ensayos más pequeños y en etapas anteriores. El ministro de salud ruso, Mikhail Murashko, dijo que la vacuna se introducirá gradualmente a los ciudadanos y se entregará primero a los trabajadores de la salud y a los maestros.

Más de 200 vacunas COVID-19 están en desarrollo en todo el mundo y varias ya se encuentran en ensayos de fase III, pero los investigadores creen que aún faltan meses para que se apruebe la primera de esas vacunas.

Falta de datos

La vacuna de Gamaleya se administró a 76 voluntarios como parte de dos ensayos en etapa inicial que figuran en ClinicalTrials.gov, pero no se han publicado resultados de esos ensayos u otros estudios preclínicos, y se sabe poco sobre la vacuna experimental.

Según los listados de ClinicalTrials.gov, la vacuna, que se administra en dos dosis, está hecha de dos adenovirus que expresan la proteína de coronavirus. La primera dosis es un virus Ad26, la misma cepa que se utiliza en una vacuna experimental que está desarrollando la compañía farmacéutica Johnson & Johnson y su subsidiaria Janssen, mientras que la segunda dosis de “refuerzo” está hecha de un virus Ad5, como el de una vacuna experimental que ha desarrollado CanSino Biologics en China.

Según el certificado de registro ruso de la vacuna, los 38 participantes que recibieron una o dos dosis de la vacuna habían producido anticuerpos contra la proteína del SARS-CoV-2, incluidos potentes anticuerpos neutralizantes que inactivan las partículas virales.

Estos hallazgos son similares a los resultados de los ensayos en etapa inicial de otras vacunas candidatas. Los efectos secundarios también fueron similares, como fiebre, dolor de cabeza e irritación de la piel en el lugar de la inyección.

Hotez espera que la vacuna de Gamaleya provoque una respuesta inmune decente contra el SARS-CoV-2. “La hazaña técnica de desarrollar una vacuna COVID19 no es muy complicada”.

“La parte difícil es producir estas vacunas bajo un paraguas de calidad – control de calidad y garantía de calidad – y luego garantizar que las vacunas sean seguras y que realmente funcionen para proteger contra COVID19 en grandes ensayos clínicos de fase III”.

Pero se sabe poco sobre los planes de prueba de fase III para la vacuna de Gamaleya.

“Simplemente no he logrado encontrar ningún detalle publicado de un protocolo”, dice Danny Altmann, inmunólogo del Imperial College London. Espera que el ensayo esté siguiendo de cerca las respuestas inmunitarias de los participantes y esté atento a los efectos secundarios.

El jefe de un fondo de inversión respaldado por el gobierno ruso dijo que la vacuna pasaría por pruebas de fase III en los Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita y otros países, según la agencia estatal de noticias rusa TASS.

El funcionario dijo que 20 países, en América Latina, Medio Oriente, Asia y otros lugares, habían recibido solicitudes de compra de mil millones de dosis, y que la fabricación estaba lista para producir 500 millones de dosis, con más capacidad en proceso.

Autorización ridícula

Altmann dice que le preocupa que la vacuna pueda causar una enfermedad agravada, lo cual ocurre cuando los anticuerpos generados por la vacuna transportan el virus a las células, después de la exposición al virus.

Otro problema podría ser una reacción inmunitaria similar al asma que se convirtió en un problema con algunas vacunas experimentales contra el virus del SARS (síndrome respiratorio agudo severo).

Detectar estas reacciones requeriría comparar miles de personas que recibieron una vacuna o un placebo y potencialmente se expusieron al SARS-CoV-2.

“Es ridículo, por supuesto, obtener autorización sobre estos datos”, dice Svetlana Zavidova, directora de la Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos de Rusia, que trabaja con empresas farmacéuticas y organizaciones de investigación internacionales.

Sin un ensayo de fase III completo, a Zavidova también le preocupa que no quede claro si la vacuna previene el COVID-19 o no, o si causa efectos secundarios dañinos, debido a las brechas en la forma en que Rusia monitorea los efectos de los medicamentos.

“Nuestro sistema de monitorización de seguridad, creo, no es el mejor”.

A Zavidova también le preocupa que la aprobación de la vacuna sea “muy dañina” para los esfuerzos por realizar ensayos clínicos de otras vacunas COVID-19 y otros medicamentos en Rusia.

“No estoy seguro de lo que está haciendo Rusia, pero ciertamente no tomaría una vacuna que no haya sido probada en la Fase III”, dijo Florian Krammer, virólogo de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai en la ciudad de Nueva York, en un tweet.

“Nadie sabe si es seguro o si funciona. Están poniendo en riesgo – a los trabajadores de la salud –  y a su población”.

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